Новые долгосрочные данные показывают, что Shingrix продолжает обеспечивать высокую защиту от опоясывающего лишая у взрослых в возрасте 50 лет и старше уже более десяти лет.

• Данные по окончанию исследования показывают эффективность 79,7% у участников в возрасте 50 лет и старше через 6–11 лет после вакцинации.¹
• Эффективность вакцины остается высокой – 82,0% через 11 лет после первоначальной вакцинации.¹
• За период наблюдения новых проблем безопасности выявлено не было.¹

Компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сегодня объявила о положительных результатах долгосрочного последующего исследования ZOSTER-049 фазы 3, в котором участники наблюдались в течение примерно 11 лет после первоначальной вакцинации вакциной ZOSTER-049. Шингрикс (Рекомбинантная вакцина против зостера или RZV). Окончательные данные испытаний показывают, что RZV сохраняет свою эффективность против опоясывающего лишая более десяти лет у взрослых старше 50 лет. Данные будут представлены на конференции ESCMID Global (Европейское общество клинической микробиологии и инфекционных заболеваний) 2024, ранее известной как ECCMID, в Барселоне, Испания (27-30 апреля 2024 г.).¹

Результаты ZOSTER-049, расширенного клинического исследования фазы 3 на взрослых в возрасте 50 лет и старше (ZOE-50 и ZOE-70), включают:¹

• Эффективность вакцины (VE) 79,7% у взрослых в возрасте ≥50 лет в совокупности от 6 до 11 лет после вакцинации (95% ДИ 73,7–84,6)
• 82,0% ЖЭ у взрослых ≥50 лет на 11 году жизни (95% ДИ 63,0–92,2), Показано, что VE остается высоким каждый год после вакцинации.
• 73,1% ЖЭ у взрослых в возрасте ≥70 лет в совокупности от 6 до 11 лет после вакцинации (95% ДИ 62,9–80,9), демонстрируя более высокие показатели ЖЭ во всех возрастных группах.

Доктор Хавьер Диес Доминго, главный исследователь FISABIO (Фонд укрепления здоровья и биомедицинских исследований Валенсийского сообщества, Испания) сказал: «Эти окончательные данные показывают устойчивую защиту на протяжении более десяти лет при сохранении высокой эффективности как в возрастных группах 50+, так и в возрастных группах 70+. Инфекционные заболевания, такие как опоясывающий лишай, представляют значительный риск для взрослых из-за естественного снижения нашей иммунной системы, и эти данные. представляет собой прогресс». Это замечательно в нашем понимании того, чего можно достичь в долгосрочной перспективе для эффективной защиты от опоясывающего лишая.

Фил Дормицер, старший вице-президент и руководитель отдела исследований и разработок вакцин, сказал: «Эти данные выходят за рамки типичного долгосрочного периода наблюдения за исследованием и отслеживают эффективность вакцинации для некоторых участников по мере их возраста в возрасте 70, 80 и 90 лет. Сейчас вакцина включена во многие национальные программы иммунизации по всему миру. Эти данные дополняют совокупность фактических данных о расширенной долгосрочной защите от опоясывающего лишая и обеспечивают дополнительную уверенность в руководстве стратегиями общественной иммунизации.

Во всем мире опоясывающим лишаем заражается до 1 из 3 человек в течение жизни.^2,3,4,5 Ряд факторов могут увеличить риск развития опоясывающего лишая, включая пожилой возраст, иммунодефицит или иммуносупрессию.⁶ В дополнение к другим хроническим заболеваниям, таким как хроническая обструктивная болезнь легких, диабет и астма.⁷ Опоясывающий лишай обычно проявляется в виде сыпи с болезненными волдырями на груди, животе или лице.⁸ Боль часто описывается как ноющая, жгучая, колющая или шоковая.² После появления сыпи до 30% людей испытывают постгерпетическую невралгию (ПГН),⁹ Длительная нервная боль, которая может длиться неделями или месяцами, а иногда и несколько лет.² Опоясывающий лишай также связан со значительными расходами на здравоохранение и человеческие ресурсы: 57% людей с опоясывающим лишаем сообщают о том, что они не работают в среднем 9,1 дней.¹⁰

Мы продолжим оценивать долгосрочные данные и проводить реальные исследования эффективности, иммуногенности и безопасности вакцин в указанных группах населения, включая группы с самым высоким риском заражения опоясывающим лишаем, чтобы оценить потенциальную потребность в ревакцинации в будущем.

О ЗОСТЕРЕ-049¹

ZOSTER-049 — это долгосрочное открытое исследование, продолжающее два основных рандомизированных клинических исследования III фазы (ZOE-50, ZOE-70). В исследовании оценивалась эффективность, безопасность и иммуногенность у взрослых в возрасте 50 лет и старше на момент вакцинации, в течение дополнительных шести лет после завершения исследований ZOE-50 и ZOE-70 и примерно до 11 лет последующего наблюдения. .

В ZOSTER-049 приняли участие более 7000 участников из 18 стран на пяти континентах, причем число получателей вакцины сравнивалось с историческим контролем.

За период наблюдения за ZOSTER-049 не было выявлено никаких новых проблем безопасности. Исследователи не рассматривали какие-либо серьезные нежелательные явления, причинно связанные с вакцинацией против RZV. У взрослых в возрасте 50 лет и старше наиболее частыми побочными реакциями при применении РЗВ являются боль в месте инъекции, миалгия, утомляемость и головная боль. Большинство этих реакций были легкой или умеренной степени тяжести и обычно длились менее трех дней.¹⁰

О черепице

Опоясывающий лишай вызывается реактивацией вируса ветряной оспы (VZV), того же вируса, который вызывает ветрянку.² К 50 годам ВЗВ появляется у большинства взрослых.¹² С возрастом он может снова стать активным.⁸ С возрастом сила реакции вашей иммунной системы на инфекцию уменьшается, что увеличивает риск развития опоясывающего лишая.²

на Шингрикс

Шингрикс (Рекомбинантная вакцина против зостера или RZV) представляет собой неживую рекомбинантную субъединичную вакцину, предназначенную для профилактики опоясывающего лишая у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Он сочетает в себе антиген Е-гликопротеин с адъювантной системой AS01B и может помочь преодолеть естественное возрастное снижение реакции на вакцинацию, что усложняет задачу защиты взрослых в возрасте 50 лет и старше от опоясывающего лишая.^13,14 RZV не показан для профилактики первичной инфекции ветряной оспы. Во многих странах RZV также одобрен для взрослых в возрасте 18 лет и старше, которые подвержены повышенному риску развития опоясывающего лишая. Использование RZV должно осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями и местной этикеткой продукта.

Пожалуйста, обратитесь к информации о продукте (PI) для получения важной информации о дозировке, применении и безопасности в Европе, доступной по этой ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/shingrix

О ГСК

GSK — глобальная биофармацевтическая компания, цель которой — объединить науку, технологии и таланты для совместной борьбы с болезнями. Узнайте больше на сайте gsk.com.

Предупреждающее заявление относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе содержащиеся в настоящем объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. Эти факторы включают, помимо прочего, те, которые описаны в пункте 3.d «Факторы риска» Годового отчета Компании за 2023 год по форме 20-F.