Вакцина «Спутник V»: разработчики не подтвердили соответствие нормам ЕС, сообщает Reuters

Масла в огонь вокруг споров по поводу ковидной вакцины «Спутник V», разработанной в России, подлила публикация Reuters. Источники агентства рассказали, с чем связана задержка одобрения вакцины в Европе. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) не может оценить вакцину «Спутник V» из-за того, что разработчики неоднократно не предоставляли данные, необходимые европейскому регулятору для утверждения препарата. Об этом говорят источники агентства. Ранее Reuters сообщало, что одобрение вакцины «Спутник V» может быть отложено до осени или даже до конца года. Причина - к началу июня регулятор все еще не получил производственных данных по вакцине, а те клинические сведения, что были предоставлены, оказались неполными. В частности, ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах, которые наблюдались у участников испытаний вакцины. Еще регулятору неясно, как отслеживались результаты участников испытаний, получавших плацебо. Исследование «Спутника V», которое проводилось во Франции, вызвало новый вопрос. Разработчики вакцины «Спутник V» не подтвердили, оказывается, документально, что основной банк клеток — исходный строительный блок вакцины — соответствует нормам ЕС по предотвращению заражения болезнями. По данным источников международного агентства, европейский регулятор оценивает нарушения в отношении российской вакцины по шкале от «незначительные» до «критические». В то же время один из собеседников Reuters уточнил: в Европе нет оснований сомневаться, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. Исследование, опубликованное в журнале Lancet в феврале, показало, что эффективность российской вакцины превышает 90%. В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ), который продвигает вакцину «Спутник V», агентству Reuters сообщили, что инспекторы EMA уже посетили производственные объекты, где выпускается вакцина. По результатам проверок не предъявлено серьезных претензий. Ранее мы расказывали, что по данным Всемирной организации здравоохранения, люди, привитые ковидной вакциной повторно, все-таки могут заразиться индийким штаммом коронавируса.