Фармкомпании из ЕС и США остановили поставки стандартных образцов в РФ: что делать
Что нужно знать про рынок расходных материалов для лабораторий?
Этот рынок, наверное, самый глобальный из всех возможных ввиду объективных факторов. По данным CAS на данный момент насчитывается 180 млн зарегистрированных химических соединений, и каждый год этот список пополняется миллионами новых веществ. Конечно, не все эти соединения играют важную роль в нашей жизни, но самый крупный агрегатор Life Science продуктов (FischerSci) имеет в своём ассортименте 2 млн коммерчески доступных артикулов. Для создания такого продукта необходимо налаженное производство со специфическим оборудованием и навыками работы с ним. Невозможно представить ни одной страны мира, которая могла бы объединить несколько десятков тысяч научных групп, специализирующихся на производстве определенных соединений, которая смогла бы закрыться от всего мира. А если эта страна бросит все силы и ресурсы на воспитание у себя такого количество специалистов и снабжения их необходимым оборудованием, то для полной изоляции им потребуется огромное количество времени и может не хватить локального сырья для производства всех этих миллионов химических соединений в необходимых миру объёмах.
Большинство лекарственных препаратов создаётся не с нуля. Открытие какого-либо нового препарата — это объединение опыта предыдущих поколений учёных со всего мира. Ученые опираются на накопленные знания и подходы, изложенные в статьях их коллег, добавляют свои идеи и приходят к нужному результату. При этом использование накопленных знаний сопровождается использованием тех же расходных материалов, что и у предыдущих коллег. Этот эффект можно наблюдать в нормативной документации препаратов. Если мы производим дженерик американского препарата, то скорее всего будем использовать стандарты американской фармакопеи (USP) для подтверждения их качества. А когда локализуем китайское производство, то все предварительные исследования идут на материалах китайских компаний.
Российские лаборатории живут исключительно на импортном сырье. Около 6% всех закупок в портфеле фармкомпании относится к российским производителям. Компания AppScience занимается снабжением Life Science продуктами лабораторий фармацевтических компаний и научных институтов. В ее портфеле поставки из Европы занимают больше 20%, а из Северной Америки – больше 70. На Азию и Россию в совокупности остается меньше 10%, что отражает одновременно востребованность отечественного сырья среди клиентов и его дефицит на рынке.
Что такое стандартный образец? Это эталон активного вещества, тщательно взвешенный, с определенным объемом. По нему получают представление, сколько активного вещества в лекарственном препарате и насколько последний соответствует нормативам.
По словам президента «Активного компонента» Александра Семенова, российские фармпроизводители полностью зависели от поставок из США и Европы. Стандартные образцы действующих веществ и примесей применяются производителями каждый день при выпуске каждой новой серии препаратов.
Европейский EDQM объявил о приостановке поставок стандартных образцов в РФ «в связи с недавними событиями на Украине». Американский USP поступил так же. Соответственно, возникла критическая ситуация, которую российские власти и игроки фармацевтического рынка срочно собираются решить. На прошлой неделе на совещании с участием с участием ФБУ «ГИЛС и НП» (структура Минпромторга), Минздрава, ФГУП «Московский эндокринный завод» («Эндофарм») было дано поручение до конца 2022 года закрыть потребности российского рынка.
Заниматься этим должно было ООО “Национальный центр стандартных образцов” (НСЦО), созданное два года назад при ГИЛС и НП. В том же году ФГБУ «Национальный центр экспертизы средств медицинского применения» создало метрологическую службу, которая выпускает стандартные образцы. На начало года предлагалось 60 образцов биологического и пять химического происхождения. Кроме того, стандартные образцы выпускает «Эндофарм», предлагающий на данный момент 28 наименований. К концу года организация планирует синтезировать и аттестовать еще как минимум 115 образов.
Стоит также упомянуть «Активный компонент», подготовившее 75 стандартных образцов активно действующих веществ. Но, к сожалению, российской фармацевтике требуется гораздо больше – не менее 800 образцов для стратегического списка жизненно важных лекарственных препаратов. Так, для антибиотика азитромицина используется 14 примесей, причем на каждую нужен собственный стандартный образец. Сейчас отечественные фармкомпании используют имеющиеся запасы, но у НЦСО уже есть запросы от 59 тыс. отечественных компаний на свыше 47 образцов. Запасов, которые есть сейчас у “Фармасинтеза” хватит на 3-6 месяцев. Аналогичным образом ситуация обстоит и с другими отечественными компаниями. Так, у уральского завода “Медсинтез” запасы есть до конца 2022 года.
Все не так плохо
Картина все же не такая мрачная, как могло бы показаться. Так, те же зарубежные компании, которые приостановили деятельность на территории РФ, не отказывались от сотрудничества. Они не могут осуществлять прямые поставки – в частности потому, что небо над США и ЕС закрыто для России. Это приводит к тому, что те компании, которые раньше закупали стандартные образцы напрямую, лишились этой возможности; при этом, все еще остается работающие опции.
Что конкретно сейчас предпринять фармкомпаниям? Мы видим как минимум два способа решить проблему:
Перейти от прямых закупок к использованию реэкспорта – самостоятельного или партнерского. Некоторые дистрибуторы уже открыли компании и склады в странах, не поддержавших открыто санкции, и уже имеют возможность быстро поставлять СО из США и Европы российским фармкомпаниям, а те, в свою, очередь, с их помощью могут продолжать регистрировать новые препараты и подтверждать качество уже реализуемых лекарств. Это возможно также и потому, что пока для фармацевтической отрасли как гуманитарно значимой не вводятся прямые санкции или эмбарго на ввоз необходимых расходных материалов.
Найти производителей стандартов в других странах. Альтернативой западным стандартным образцам могут стать СО фармакопей, например, Китая или Индии, а также частных производителей из этих стран. Однако переход на стандарты азиатских стран, потребует первичной проверки их качества, а также проведения изменений действующей нормативной документации фармкомпаний. По этой причине стандартные образцы из стран Европы и США в любом случае будут еще востребованы российскими компаниями в течение продолжительного времени – не менее года.
Может ли Россия быстро все решить своими силами?
Вряд ли. Дело в том, что для организации выпуска отечественных стандартных образцов в нужном количестве, необходимо будет проделать огромный объем работы. Кроме подготовки нормативной базы, о чем говорилось выше, нужно собрать еще и логистические поставки особо чистых веществ (субстанций), например, из Индии или Китая. Затем понадобится все эти тысячи образцов сертифицировать. Работа действительно огромная, и пока ее не выполнили, страна будет зависеть от зарубежных поставок. За два года НСЦО добились очень скромных успехов – на рынке СО название организации почти не встречается.
Если страна и справится своими силами, то на это уйдет несколько лет, причем все это время нужно будет по-прежнему импортировать зарубежные стандарты, без них обойтись в ближайшем обозримом будущем не получится. Ну а для доставки нужны отечественные компании, которые помогают настраивать и создавать с нуля новые логистические цепочки. Они позволяют в срок и в нужных количествах поставлять стандартные образцы производителей, которые пока официально приостановили свою деятельность на территории РФ.