В ЕС одобрили препарат для лечения тяжелой мышечной астении

Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Вивгарта в качестве дополнения к стандартной терапии для взрослых с патологически быстро утомляемыми скелетными мышцами. Об этом сообщает в своем пресс-релизе ArgenX, компания-производитель лекарства.

Эфгартигимод ("Вивгарт") — первый в своем классе препарат, предназначенный для уменьшения количества патогенных антител IgG и у пациентов с генерализованной миастенией гравис. Препарат связывается с Fc-рецептором, который мешает утилизации IgG-антител. Накапливаясь, они вызывают аутоиммунное поражение нервов и мышц.

Европейская комиссия одобрила препарат, основываясь на результатах 3 фазы исследования ADAPT, 26-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого многоцентрового исследования. В него вошли 167 взрослых с миастенией гравис. У пациентов, получавших эфгартигимод, наблюдалось значительно большее облегчение симптомов, увеличение силы и улучшение качества жизни по сравнению с теми, кто получал плацебо. Ранее исследования показывали, что эффективность Вивгарта составляет около 67%.

Около 700 000 человек во всем мире страдают миастений гравис, редким хроническим аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое вызывает изнурительную, потенциально опасную для жизни мышечную слабость и значительно ухудшает качество жизни.

Долгие годы специфичного лечения миастении не существовало, и пациентами приходилось ограничиваться стандартными лекарствами от аутоиммунных заболеваний. Многие больные не имели достаточного ответа на лечение. Стоимость годового курса другого препарата, Солириса, направленного на лечение миастении гравис, составляет около $470 000. Вивгарт будет значительно доступнее для многих пациентов, так как его стоимость не превышает $225 000. Вивгарт был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2021 году.