ФАС о ценах на лекарства: «Почему препараты зарубежных фармкомпаний стоят в России дороже чем в Европе? Так не пойдёт»

Замруководителя Службы Тимофей Нижегородцев - о том, кто и почему завышает цены на необходимые препараты

Заместитель руководителя Федеральной антимонопольной службы России Тимофей Нижегородцев.

Цены на лекарства бьют рекорды. Росстат подсчитал, что по итогам прошлого года пилюли и микстуры подорожали почти на 10% - это в два раза выше инфляции. Аналитики пугают, что и в этом году аптечные траты вырастут. Неужели станут не по карману даже самые необходимые лекарства?

О том, как регулируются цены на жизненно важные препараты, KP.ru расспросил заместителя руководителя Федеральной антимонопольной службы России Тимофея Нижегородцева.

КОПИИ И ОРИГИНАЛЫ

- Тимофей Витальевич, что сейчас происходит с ценами на лекарства? Федеральная антимонопольная служба обещала навести порядок - удалось?

- Сейчас с ценами на лекарства из списка ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты) все нормализовалось, именно их контролирует государство. Но на то, чтобы все урегулировать, потребовались годы. Больше всего людей возмущало, что за границей те же самые лекарства стоили значительно дешевле. Например, простенький желудочный препарат «эзомепразол» в Германии в пересчете на наши деньги стоил 250 рублей, а у нас - более чем в 10 раз дороже!

В 2016 году по поручению президента мы провели анализ цен на жизненно важные препараты. Мы сравнили цены на эти препараты в России с ценами на них в 43 странах, включая страны Европы. Выяснилось, что у нас они были одними из самых высоких в мире, что вызывало справедливое возмущение граждан. После этого последовало поручение сформировать новый подход к регулированию цен на жизненно важные препараты и, соответственно, мы поменяли всю систему ценообразования.

- ФАС разработал принципиально новый способ определения цены - в чем его суть?

- Раньше цена определялась через себестоимость. В условиях рыночной экономики, когда издержки не нормируются, рассчитать себестоимость невозможно. По сути она ограничена только размером аппетита компании-производителя. А для иностранных препаратов рассчитать себестоимость вообще не реально. Поэтому мы пошли другим путем. Мы выбрали в качестве индикаторов сравнения 11 стран - так называемые референтные страны. Их список определён правительством РФ. Мы определили, сколько в этих странах стоят оригинальные препараты, которые продаются этими же компаниями в России. С учётом того, что мы взяли среднеевропейские страны и цены, то мы попросили фармкомпании поставлять нам препараты по минимальной цене из тех цен, которые сложились в этих странах. И закрепили это в законодательстве. Например, надо нам определить, по какой цене разрешить продавать в России «дротаверин». Мы смотрим, сколько он стоит в странах, входящих в список референтных. Допустим, самая низкая цена во Франции. Соответственно мы исходим из того, то у нас она не должна быть выше. А для отечественных препаратов, если они не продаются в этих референтных странах, цена устанавливается по зарубежным аналогам.

Дальше. Помимо оригинальных препаратов на фармацевтическом рынке существуют их копии - дженерики. Их можно выпускать через определенный срок после окончания действия патента на оригинальный препарат, как правило, это 20 лет. Единственное достоинство дженерика в том, что при той же химической формуле и при том же терапевтическом эффекте он должен стоить дешевле оригинала.

Во всех странах, где есть ценовое регулирование цены на дженерики регулируются на основе снижения цен по отношению к оригинальному лекарственному препарату. Сейчас у нас реализован такой же подход. Уровень снижения цен на дженерик определяется стоимостью оригинального лекарственного препарата. Если оригинальный препарат стоит до 100 рублей, то цена на дженерик не изменится, так как такие препараты относятся к низкому ценовому сегменту, а здесь самое главное, чтобы не было дефицита.

Но в условиях существовавшей ранее бесконтрольности цен, дженерики в нашей стране иногда стоили дороже оригинала. Например, дженерик «анастрозола» (применяется для лечения рака молочной железы) стоил 2700-5500 руб., а оригинал - 1193 руб. А копия препарата «аторвастин» (лечение сердечно-сосудистых заболеваний) вообще была более чем в 10 раз дороже оригинала: 2000-3800 руб. против 320-340 руб.

В отсутствие фактического регулирования у фармкомпаний есть много возможностей искусственно раздуть стоимость препарата. Ведь специфика фармацевтического рынка такова, что люди сами не могут оценить достоинства препарата. Им для этого нужен помощник. Помощниками выступают интернет, телевидение или медработники. Компании могут манипулировать этими источниками информации, заставляя потребителей покупать более дорогие препараты, и не важно это оригинал или дженерик.

Поэтому мы прописали особенности регулирования цен на оригинальные препараты и дженерики с учётом регистрационных экспертиз. Таким образом, у нас сейчас выстроена логичная система: оригиналы не должны стоить дороже, чем в референтных странах. Дженерик не может стоить дороже оригинала. И чем дороже оригинальный препарат, тем сильнее снижается цена на его копию. Мы также ограничили оптовые и розничные надбавки: установили предельные коэффициенты для дистрибьюторов и аптечной розницы. Теперь в принципе стало понятно, что препарат не может стоить дороже определённого уровня.

Урегулированию цен на лекарства вернули научный подход.

СНИЗИЛИ СЕМЬ ТЫСЯЧ ЦЕН

- И что, фармкомпании так легко отдали рынок? Десятилетиями делали, что хотели, а тут раз - и подчинились?

- Сопротивлялись до последнего и продолжают сопротивляться! Все были мобилизованы на борьбу с новым ценовым регулированием, ведь речь шла о десятках миллиардах рублей. Естественно просто так ни одна компания на общественные интересы эти деньги не отдаст.

Лекарства - это специфический продукт, и у компаний есть огромное поле для различных манипуляций: упаковками, лекарственными формами, дозировками, статусом вспомогательных веществ. Манипулируя этими показателями, с учетом того, что в этом мало кто разбирается, можно оказывать различного рода давление на государство, на потребителей. Единственный способ этому противостоять - это основываться на независимом и научном подходе при регистрации цен, который надлежащим образом описан и закреплен в регуляторных документах. Компаниям естественно это не понравилось.

Когда ФАС России в 2015 году передали полномочия по тарифному регулированию, мы обнаружили, что регулирование цен на препараты подвержено манипуляциям. Многие компании, например, регистрировали уже существующий на нашем рынке препарат в «другой» лекарственной форме, дозировке, с другим количеством таблеток. И оформляли его как новый продукт, с более высокой ценой. При проверках могло оказаться, что ничего инновационного в этих препаратах нет, что это всего лишь банальные копии. Их «новые» терапевтические эффекты, приписываемые им фармкомпаниями, не подтверждались соответствующей экспертизой при регистрации этих препаратов.

Мы вернули научный подход к регулированию цен, пересчитав стоимость препаратов с учетом регистрационных экспертиз на миллиграммы и миллилитры активного вещества. Таким образом, мы сразу же снизили цены на многие лекарственные препараты. Однако так как проблема была системной, последовало поручение Президента России провести в течение 2019-2020 года пересмотр и перерегистрацию цен на все жизненно важные препараты. Уже в рамках этого поручения мы проанализировали 14 тысяч цен и снизили более 7 тысяч цен в среднем на 35%. Экономия составляет более 35 млрд рублей в год.

Снижение стоимости.

- Когда ФАС разворачивала работу по ограничению аппетитов фармкомпаний, в прессе звучали предостережения, что некоторые препараты исчезнут с прилавков, а компании уйдут с рынка. Сбылись такие прогнозы?

- Действительно, использовалось много инструментов давления со стороны фармкомпаний. В том числе, компании говорили о том, что они уйдут с нашего рынка, если будут получать меньше прибыли и доходов. Но мы за этим строго следим. В случае таких заявлений мы выясняем у компаний, почему они при больших издержках и по более низким ценам поставляют свои препараты в европейские страны, но при этом говорят, что не будут поставлять по таким же ценам на российский рынок, хотя он больше по объему. Однако в массе своей таких действий не подтверждается ни самими компаниями, ни статистикой. Практически все компании, которые мы опросили, не подтвердили сокращение объемов поставки своих препаратов на наш рынок по новым ценам.

Однако есть проблема с дешевыми жизненно важными препаратами, над которой мы сейчас работаем. Это небольшое количество препаратов, цены на которые были зафиксированы ещё в 2010 году и с тех пор не индексировались несмотря на определенные инфляционные процессы, которые происходили в стране. Соответственно, спустя 10 лет стало не выгодно эти препараты производить, и они ушли с рынка. Для того, чтобы вернуть их, правительство приняло соответствующее постановление. Теперь на препараты, чья цена была зафиксирована на уровне намного ниже, чем в референтных странах, и по которым наблюдается дефицит или есть его риск, цена может быть поднята на экономически обоснованный уровень. Мы уже провели такую процедуру в отношении 22 лекарств, установив на них цены не выше, чем в индикативных странах, чтобы было выгодно их производить и, тем самым, вернуть на рынок.

Повышение цены - это сложный шаг. Однако в данном случае он оправдан. Потому что лучше, если препарат есть на рынке и его можно купить. Главное, чтобы цена на этот препарат была справедливой.

Пандемия коронавируса стала для некоторых фармкомпаний поводом для сверхнаживы.

КОМУ ПАНДЕМИЯ, А КОМУ ЗОЛОТАЯ ЛИХОРАДКА

- Некоторые СМИ писали, что в результате ценовой реформы мы лишились 700 наименований препаратов...

- Это чистой воды манипуляция цифрами. Но зато как подано! Из реестра цен были удалены лекарственные формы, которые по факту в Россию уже давно не поставлялись и не производились - техническая процедура. Как я уже говорил, многие компании меняли искусственно упаковки, лекарственные формы, регистрировали на них более высокие цены. Они прекращали поставлять прежние лекарственные формы, дозировки и упаковки, переводя потребителей на более дорогие, при этом, те оставались «висеть» в реестре.

Так вот, в процессе пересмотра цен фармкомпании стали удалять из реестра информацию о ценах на те препараты, которые не производились годами, чтобы их невозможно было использовать для сравнения и перерегистрации цен в более низкую сторону. То есть, когда сотнями отменяются зарегистрированные цены на препараты, это можно интерпретировать, как уход сотни препаратов, чем и воспользовались фармкомпании, хотя по факту этих препаратов не было на рынке уже давно.

- Но назывались и конкретные препараты - инсулин, например...

- Инсулин никуда не исчез - я сам диабетик и покупаю его в обычной аптеке. Но завершающий этап ценового регулирования совпал с введением маркировки. Если штрих-код не считывался - нельзя было продавать препарат. Поэтому могли возникать некоторые временные сложности с опредленными лекарствами. А не из-за ценового регулирования. Сейчас все восстановилось.

- А еще сыворотка от бешенства, иммуноглобулин

- На иммуноглобулин антирабический (прим. - применяется при бешенстве) двум производителям установили новые экономически обоснованные цены. То есть, риск возникновения дефицита по причине низкой цены был нивелирован. Что касается иммуноглобулина человека, то вопрос ценообразования на него сейчас находится в активной проработке. В условиях пандемии увеличился спрос на эту группу препаратов, возросла стоимость его производства и практически все страны сейчас пересматривают ранее действующие цены.

- Сейчас для мировых фармкомпаний - время «золотой лихорадки». Есть ли с их стороны попытки нажиться на россиянах, продать нам противоковидные препараты втридорога?

- Конечно. Например, ремдесивир. Его производитель, американская компания, собиралась поставлять его в Россию по 30 тыс руб за упаковку. При этом дала разрешение 127 странам, включая Казахстан и Белоруссию, с которыми Россия находится в едином экономическом пространстве, продавать этот препарат по цене от 2500 до 6000 рублей. Мы говорим: а почему нам за 30 тысяч? А они: так вы же богатая страна. В общем, не договорились. Патентообладатель отказался от всех вариантов сотрудничества, которые ему были предложены, и которые он реализует с другими странами. Кроме того, компания не представила критериев, которые бы объясняли такой дискриминационный подход в отношении российских пациентов.

Более того, после включения ремдесивира в ЖНВЛП компания не подавала документы на регистрацию цены на свой препарат. В соответствии с действующим законодательством к обращению на рынке не допускаются жизненно важные препараты, цена на которые не зарегистрирована. Таким образом, она создала риск отсутствия жизнеспасающего препарата в стране.

Конкретно.

- И что, мы без лекарства остались?

- Российская компания разработала и зарегистрировала дженерик этого препарата. И правительство России выдало разрешение на его выпуск по цене 7400 руб. Благодаря этому решению правительства он у нас есть в обращении и активно применяется. Ремдесивир - один из немногих препаратов, которые помогают при лечении новой коронавирусной инфекции у взрослых с пневмонией, требующей дополнительной оксигенотерапии.

Если возникает угроза безопасности и компания-производитель оригинала отказывается идти на сотрудничество, то страна вправе выдать разрешение на производство дженерика. Это зафиксировано в международном Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС).

Эксперт оценил вероятность нового скачка цен на лекарства

В прошлом году повышение розничной стоимости на препараты превысило инфляцию (подробнее)

Провизор рассказала россиянам, как сэкономить на лекарствах

В аптеке нужно требовать озвучить все препараты с необходимым действующим веществом (подробности)