Модифицированные вакцины против ковида пройдут в Великобритании экспресс-сертификацию
Национальный надзорный орган гарантирует, что вопрос безопасности будет приоритетным в одобрении новых вакцин.
Высокая скорость мутации коронавируса COVID-19 становится главной проблемой в борьбе с пандемией, и Великобритания будет работать на опережение, разрешая к массовому производству измененные составы вакцин. Агентство по сертификации лекарств и товаров медицинского назначения (MHRA) 4 марта объявило, что новым составам вакцины против ковида в Великобритании не придется проходить полную программу клинических испытаний, которая зачастую затягивается на месяцы.
Британский регулятор присоединился к консорциуму ACCESS, объединяющему надзорные органы в сфере медицины в Австралии, Канаде, Сингапуре и Швейцарии, и отныне руководствуется его регламентом относительно того, какая информация и в каком объеме должна быть предъявлена для одобрения модификации вакцины, если ее исходная формула становится неэффективной в предотвращении заболевания.
Разработчики вакцины должны будут предъявить однозначные доказательства формирования должного иммунного ответа, то есть количественного анализа антител в крови, тогда как подтверждение ее безопасности и качества не будет обязательным для получения от надзорного органа разрешения на запуск в серийное производство. Тем не менее это не освобождает производителей от необходимости вести сбор статистики по тяжелым побочным реакциям и числу случаев заражения ковидом после вакцинации.