Индия не стала регистрировать вакцину Pfizer из-за побочных эффектов
Индийский медицинский регулятор не рекомендовал к одобрению вакцину от Pfizer. В качестве причин ведомство указало побочные эффекты препарата, а также то, что Pfizer не предложила испытать вакцину в Индии. Компания приняла решение отозвать заявку и собрать дополнительную информацию.
Pfizer приняла решение отозвать заявку о регистрации свой вакцины от COVID-19 в Индии, передает Reuters. Незадолго до этого индийский медицинский регулятор (Центральная организация по стандартизации лекарственных средств) вынес негативное решение относительно заявки американской компании.
Как сообщает The Economic Times, регулятор указал на то, что после выхода препарата на рынок у принимавших его пациентов наблюдались случаи паралича, анафилаксии и другие нежелательные явления. Связь между ними и вакцинацией в данный момент расследуется. Ведомство также добавило, что Pfizer не предложила собрать данные о безопасности вакцины на территории Индии.
«Компания не предложила плана по сбору данных о безопасности и иммуногенности среди населения Индии. После тщательного обсуждения комитет не рекомендовал предоставить [вакцине] разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в стране на данном этапе», — говорится в рекомендации регулятора.
Вскоре после этого Pfizer приняла решение отозвать заявку на регистрацию своей вакцины. Представители компании обсудили этот вопрос с регулятором и готовы предоставить ему дополнительные данные.
«Pfizer продолжит взаимодействие с властями и повторно отправит запрос на одобрение с дополнительной информацией, как только она станет доступной в ближайшее время», — говорится в заявлении производителя.
Компания Pfizer запросила разрешение на регистрацию вакцины в Индии в конце прошлого года. В январе правительство страны одобрило две другие вакцины, одна из них разработана AstraZeneca и Оксфордским университетом, а вторая – индийской компанией Bharat Biotech. Reuters отмечает, что их стоимость ниже, чем у препарата Pfizer.
В ноябре прошлого года «ФВ» сообщал, что РФПИ и индийский производитель Hetero заключили соглашение по производству вакцины «Спутник V» в Индии. В год будет производиться более 100 млн доз препарата.