Индия запросила дополнительные документы для регистрации Спутника V
НЬЮ-ДЕЛИ, 1 апр – РИА Новости. Эксперты регулятора в области фармацевтических препаратов Индии на заседании в четверг не рассматривали заявку компании Dr Reddys Laboratories о выдаче российской вакцине от коронавируса "Спутник V" разрешения на экстренное использование, сообщил телеканал CNBC-TV18 со ссылкой на источники.
По данным собеседников телеканала, эксперты попросили Dr Reddys предоставить образец информативного вкладыша, информационного бюллетеня и данные о стабильности вакцины.
"Dr Reddys попросил время, прежде чем они вернутся с данными по эффективности и дополнительным документам", - сказал собеседник телеканала.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) и индийская фармацевтическая компания Dr Reddys Laboratories Ltd ранее договорились о клинических исследованиях вакцины. Первая в мире вакцина для профилактики COVID-19 "Спутник V", разработанная НИЦЭМ имени Гамалеи и производимая совместно с РФПИ, была зарегистрирована минздравом России в августе прошлого года. Вакцина предполагает введение двух компонентов препарата с промежутком в три недели.
В конце февраля эксперты регулятора в области фармацевтических препаратов и медицинских изделий Индии начали рассмотрение заявки на экстренное использование в Индии "Спутника V". Для вынесения решения эксперты попросили Dr Reddys Laboratories представить данные об иммуногенности, безопасности и других аспектах, обнаруженных в ходе третьей фазы испытаний препарата.
Выдача разрешения на экстренное использование вакцине "Спутник V" сделает ее третьей разрешенной для использования в Индии. На данный момент в стране разрешено применение только двух вакцин против коронавируса - индийского варианта "оксфордской" вакцины от AstraZeneca под названием Covieshield и отечественной Covaxin.
В преддверии окончания испытаний и получения разрешения РФПИ заключил соглашения на производство вакцины "Спутник V" еще с четырьмя индийскими производителями. Договоренность с Hetero Biopharma предполагает производство более 100 миллионов доз вакцины, компания Gland Pharma произведет до 252 миллионов доз, Stelis Biopharma - до 200 миллионов доз, компания Virchow Biotech – до 200 миллионов доз ежегодно.
Индия находится на третьем месте в мире по числу выявленных случаев коронавируса. Согласно последним данным минздрава, всего в стране зарегистрировано 12,2 миллиона случаев COVID-19. При этом болезнь победили более 11,47 миллиона человек, продолжают лечение около 584 тысяч, умерли от коронавируса и сопутствующих заболеваний 162 тысячи человек.