Стало известно, почему в Латвии до сих пор нет российской вакцины «Спутник V»
Разработчики российской вакцины против коронавируса "Спутник V" неоднократно проваливали передачу данных, предоставление которых регулирующие органы считают стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в Евросоюзе. Об этом сообщило агентство Reuters со ссылкой на пять источников, знакомых с процессом утверждения.
В прошлом месяце агентство Reuters сообщило, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отложило проверку безопасности и эффективности российского препарата, поскольку 10 июня был пропущен крайний срок для предоставления данных о клинических испытаниях вакцины.
По словам источника агентства, по состоянию на начало июня агентство EMA практически не получило никаких производственных данных, а клинические данные, предоставленные россиянами, были неполными.
Отдельно оценка "Спутника V" делегацией французских ученых показала, что российский разработчик не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания вакцины.
Ранее ожидалось, что агентство EMA, которое начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте, примет решение о разрешении использования препарата в ЕС в мае или в июне. Теперь же источники агентства не ожидают завершения рассмотрения вакцины до конца лета.
Приближенный к EMA источник рассказал, что при оценке агентства отсутствовали формы отчетов, в которых записываются любые побочные эффекты, которые возникали у людей во время испытаний вакцины.
Также не ясно, как ученые, работавшие над разработкой российской вакцины, отслеживали результаты людей, которые получали плацебо, отметил источник.
Несколько человек, которые взаимодействовали с российским институтом Гамалеи, который разработал "Спутник V" и руководил клиническими испытаниями, объясняют неоднократный отказ предоставить информацию отсутствием у разработчиков опыта работы с зарубежными регулирующими органами.
В то же время один из источников, знакомый с европейскими усилиями по оценке препарата, сказал, что у них нет причин сомневаться в том, что "Спутник V" - безопасная и эффективная вакцина. Исследование международных ученых, опубликованное в журнале Lancet в феврале, показало, что эффективность "Спутника V" превышает 90%.
Агентство EMA отказалось комментировать детали оценки вакцины, пока она продолжается. Агентство заявило, что применяет одни и те же стандарты ко всем заявителям, и для одобрения вакцины против COVID-19 EMA нужна "подробная информация о ее безопасности, эффективности и качестве".