Pfizer и BioNTech подали заявку на полное одобрение вакцины в FDA
Pfizer и BioNTech подали в FDA заявку на полное одобрение вакцины против COVID-19 в США. Ранее компании просили регулятора разрешить применение вакцины у детей от 12 до 15 лет.
Американская Pfizer и ее партнер, немецкая компания BioNTech, начали процесс подачи заявки на полное одобрение своей вакцины против COVID-19 в США, пишет Reuters. На данный момент вакцина разрешена в стране только для использования в чрезвычайных ситуациях, соответствующее разрешение FDA было выдано препарату в декабре 2020 года.
В случае положительного решения по заявке препарат станет первой полностью одобренной в стране вакциной против COVID-19. Это может помочь успокоить сомнения американцев по поводу прививки, поскольку в ходе одобрения будут обнародованы долгосрочные данные о применении вакцины, пишет Reuters.
В апреле Pfizer и BioNTech заявили, что их вакцина примерно на 91% эффективна в предотвращении COVID-19. Они привели данные, собранные у более чем 120 тыс. человек, которые прошли полную вакцинацию в течение не менее шести месяцев до этого. Именно это исследование позволило компаниям подать заявку на полное одобрение в регулирующие органы США.
FDA выдает разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях на основе наилучших доступных доказательств во время критических ситуаций в сфере здравоохранения. Но впоследствии производители обязаны предоставить более полные данные для анализа.
В прошлом месяце компании обратились к FDA с просьбой разрешить экстренное использование их вакцины подростками в возрасте от 12 до 15 лет. В течение нескольких дней компании обратились с такой же просьбой к EMA.
В качестве обоснования компании приводят данные новых испытаний, согласно которым препарат показал 100% эффективность у детей этой возрастной категории. В исследовании принимали участие 2,2 тыс. молодых пациентов, из них половина получили плацебо. В итоге COVID-19 был диагностирован у 18 детей в группе плацебо, и ни одного случая не было выявлено у вакцинированных.