Segunda dosis con Pfizer para quien estaba a la espera de completar vacunación con AstraZeneca

El Ministerio de Sanidad planteará que la segunda dosis de la vacuna en personas con un pinchazo de AstraZeneca se complete con Pfizer (marca Comirnaty). La propuesta debe pasar por la Comisión de Salud Pública y, este miércoles, por el Comité Interterritorial. Conforme a los datos presentados este 18 de mayo, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha confirmado provisionalmente que intercambiar dosis vacunales es seguro y efectivo. Y esta era la condición de Sanidad para elevar esa propuesta.

De acuerdo con su ensayo CombivacS, sobre 600 personas, a los siete días se multiplica unas 7 veces el número de anticuerpos neutralizantes (los que van directos a bloquear y liquidar el virus), manteniéndose estable a las dos semanas. En los ensayos masivos de AstraZeneca se ha observado una multiplicación de anticuerpos de unas 3 veces (en fase 2) al segundo pinchazo, pero son trabajos difícilmente comparables.

Según María Teresa Pérez Olmeda (Centro Nacional de Microbiología) se ha testado con dos tipos de medición de anticuerpos (CLIA, ECLIA). “Una dosis de refuerzo basada en Comirnaty es altamente inmunogénica y segura”, según Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación del ISCIII. Dicho de otro modo: es eficaz y no da reacciones adversas graves.

Una dosis de refuerzo con Comirnaty es altamente inmunogénica y segura. Quien ha recibido una primera dosis de AstraZeneca puede recibir una segunda de Comirnaty

Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación del ISCIII

Según la doctora Magdalena Campins (Hospital Vall d’Hebron, participante en el estudio), antes de tres días después del segundo pinchazo con Pfizer (previamente vacunados con AstraZeneca) nadie tuvo reacciones graves, pero la mayoría sí padeció dolor de cabeza (44,4%) o malestar general (41,7%) pero en un número “muy bajo de personas, fiebre” 2,5%. Es decir “datos que se vieron en la fase 3 del ensayo con Comirnaty”.

Cerca de dos millones de vacunadas con AstraZeneca-Oxford desde finales de febrero estaban a la espera de recibir su segunda dosis. La vacunación en este grupo (fundamentalmente, profesionales esenciales menores de 60 años) se suspendió tras episodios de trombos con índices de plaquetas bajos, y los reiterados incumplimientos de suministro del laboratorio farmacéutico anglosueco. Pero la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha sido siempre del criterio de no suspender el uso de AstraZeneca en ningún grupo.

El ensayo CombivacS se ha centrado en personas que ya habían recibido una primera dosis de la vacuna de AstraZeneca, una vez transcurridas ocho semanas desde esa dosis. Iniciado a finales de abril en cuatro hospitales de España, se han medido y medirán durante un año respuestas inmunitarias –sobre todo, de anticuerpos neutralizantes– cada 14 días. Por tanto, los datos obtenidos ahora son muy preliminares.

Apuesta segura, para unos. Tiempo perdido, para otros

La estrategia defendida por Sanidad es la de minimizar riesgos e impacto en la confianza en las vacunas. AstraZeneca es considera una vacuna segura y efectiva por la EMA y la Agencia Española del Medicamento (AEMPS). Pero a nivel político, se ponderan distintos factores que van cambiando con el tiempo, como la disponibilidad de alternativas ante una estadística de un trombo por cada millón de vacunados, según datos del mayor vacunador del mundo con AstraZeneca: Reino Unido. Uno por cada 40.000 mujeres jóvenes, en países nórdicos (que sigue siendo menor que el ingreso por covid grave en ese mismo grupo).

Y ahí es donde entra el balance riesgo-beneficio que, para los reguladores, está del lado del segundo a la hora de poner una segunda dosis de Pfizer a los vacunados con AstraZeneca. “El riesgo asociado a la vacunación con AstraZeneca es infinitamente menor que el beneficio que se obtiene con la vacunación. Y ese es precisamente el principio fundamental que rige la administración de cualquier medicamento”, señala el inmunólogo del Clínico de Santiago José Gómez Rial, del Grupo de Investigación de Genética, Vacunas e Infecciones (Universidad de Santiago).

La cuestión es que dentro de ese balance hay variables dinámicas: hoy tenemos entregas de Pfizer superiores a 1,7 millones de dosis. Moncloa calcula que serán 2,7 millones de dosis de Comirnaty a la semana en junio. Es decir, podemos elegir. Y la Comisión Europea no se fía de que AstraZeneca cumpla con sus provisiones.

Gómez Rial cree que hay situaciones “especiales” para alternar vacunas, “pero siempre tratando de cumplir cuatro normas básicas”, que expresa en The Conversation: 1) Que las vacunas tengan la misma indicación y calendario de administración. 2) Que hayan sido autorizadas para la misma franja de población. 3) Que contengan el mismo tipo y cantidad comparable de antígeno vacunal. 4) Que tengan perfiles de seguridad, eficacia, inmunogenicidad y reactogenicidad similares.

AstraZeneca y la segunda dosis de Pfizer: Mecanismos diferentes, ¿eficacia similar?

Los mecanismos de acción de AstraZeneca y Pfizer son diferentes, aunque no necesariamente incompatibles, según distintas personas expertas en virología e inmunología consultadas por Newtral.es. Desde la Asociación Española de Vacunología explican que para alternar vacunas la condición lógica es que el antígeno sea el mismo. En este caso, las espículas o puntas del virus SARS-CoV-2. Tanto AstraZeneca como Pfizer hacen a nuestras células fabricarlos. Pero la manera en que entregan esas instrucciones de fabricación son distintas: adenovirus frente a ARN mensajero.

Había ensayos de laboratorio que confirmarían que la inmunidad ofrecida en similar. Después de todo, al final se terminan fabricando espículas y es con las puntas del virus con lo que mejor se entrenan nuestras defensas, como añade el jefe de neurovirología de la UAM José Antonio López Guerrero. La cuestión es que se expresan de manera diferente según la vacuna y se carecía apenas de datos sobre intercambiabilidad hasta la fecha. No es descartable que la respuesta, incluso, sea más potente con la mezcla.

Un estudio más completo, en Reino Unido, trata de aportar más datos sobre las protección y seguridad de intercambiar vacunas. Con datos de personas a partir de 50 años, se ha visto por ahora que al dar una segunda dosis con Pfizer a vacunados con AstraZeneca 28 días antes, los anticuerpos suben como se esperaría, aunque se multiplican los efectos secundarios leves. Febrícula y dolor de cabeza durante un par de días, sobre todo (y puede que por escaso margen entre dosis).

Hasta 17 sociedades medicocientíficas pidieron que se pusieran las segundas dosis también con AstraZeneca, a la luz de la evidencia y de que es lo que indica el prospecto, conforme a todos los ensayos clínicos. O que, al menos, se dejase a la libre voluntad de las personas vacunadas.

Las sociedades firmantes lamentan que se haya producido una “creciente tensión social de desconfianza hacia las vacunas“. Según indican, motivada en parte por las decisiones cambiantes en cuanto a las franjas de edad en que podía administrarse cada uno de los preparados. Así como a la falta de uniformidad en las decisiones por parte de los países de la Unión Europea. También a causa de “las informaciones alarmistas sobre efectos adversos muy infrecuentes”.

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Ensayo ComCov de Oxford
Ausencia de reacciones graves al combinar vacunas anticovid pero más fiebres y dolores de cabeza

El largo adiós a AstraZeneca en Europa

Esta decisión termina por arrinconar a AstraZeneca en el esquema de vacunación por grupos de edad o riesgo en España. Las dosis quedan limitadas al grupo de edad de 60 a 69 años que, no obstante, pueden ser vacunados también con Janssen, vacuna similar en tecnología, pero de una sola dosis.

Hasta el 12 de mayo, se han recibido 5.397.000 dosis de AstraZeneca, de las que se han puesto 4.705.369 dosis. Al ser una vacuna con tres meses de demora (ampliado recientemente a hasta cuatro) entre dosis, hace que apenas medio millar de personas tengan inmunidad completa con este tipo de suero

A ellas se suman aquellas menores de 55 que hayan pasado antes la covid, y que sólo necesitan una sola dosis para alcanzar la plena inmunidad teórica. Hay cerca de 700.000 dosis entregadas, pendientes de ser puestas a mediados de mayo, entre casi 2 millones de personas a la espera de segunda dosis con AstraZeneca.

Alemania y Francia tomaron antes la decisión de combinar vacunas y ya administran segundas dosis con ARNm (en menores de 60 y 55, respectivamente), excepto en personas que voluntariamente desearon seguir con AstraZeneca. Dinamarca, directamente, ha suspendido la vacunación con la formulación de Oxford. Anteriormente, una quincena

«No hay datos de que la segunda dosis aumente el riesgo de trombos. La recomendación sigue siendo administrar la segunda dosis», subrayó de nuevo este miércoles Marco Cavaleri, responsable de Estrategia de Vacunas y Amenazas para la Salud del organismo europeo, quien, por otro lado, fue quien ‘filtró’ que la EMA relacionaba causalmente los trombos con la vacuna.

Sin embargo, tras la decisión de la Comisión Europea de no contratar más con AstraZeneca, Europa se limitará a recibir los 300 millones de dosis comprometidos a lo largo del año con los anglosuecos. Y cubrir el resto de la demanda de vacunas con los 50 millones de dosis adelantados por Pfizer, que entregará hasta 1.800 en dos años. A los germano-estadounidenses se sumarán las entregas de Moderna y, seguramente este mismo verano, Curevac, también de ARN, vacunas todas ellas, teóricamente, más fácilmente adaptables a nuevas variantes.