«Ростех» наладит производство иммуноглобулина для лечения COVID-19 на базе НПО «Микроген» в Перми
В новом корпусе филиала НПО «Микроген» в Перми планируется организовать производство АКДС-препаратов с бесклеточным коклюшным компонентом, а также создать базу для сведения 5- и 6-компонентных отечественных АКДС-вакцин, в том числе новой пентавакцины, содержащей пять компонентов – против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B и гемофильной инфекции.
Помимо этого, проект предполагает внедрение новой технологии хроматографической очистки иммуноглобулинов для получения высокоочищенных препаратов. На базе новой линии планируется начать производство препарата КОВИД-глобулин для лечения новой коронавирусной инфекции.
Разрешение на проведение I фазы КИ препарата на основе плазмы крови переболевших COVID-19 «Нацимбио» получила 9 декабря 2020 года. Исследования проводились на базе Пермского центра профессиональной медицины. По результатам I фазы КИ лекарственное средство разработки «Нацимбио» подтвердило безопасность, отсутствие побочных эффектов и способность нейтрализовать вирус.
В начале апреля 2021 года Минздрав РФ одобрил применение специфического иммуноглобулина, после чего ведомство выдало разрешение на II фазу клинических испытаний препарата. Предполагается, что они пройдут в шести московских стационарах, где КОВИД-глобулин будет применяться для терапии пациентов со средней и тяжелой формами заболевания.
Суммарный объем инвестиций холдинга «Нацимбио» в проект составляет до 400 млн рублей, большая часть пойдет на закупку сырья, оплату клинических исследований, закупку оборудования и расходных материалов.