2016 год: получены результаты клинических исследований австралийского препарата от гепатита B

Получены результаты клинических испытаний препарата FABI256 для лечения хронического вирусного гепатита B и D. В исследовании приняли участие 560 пациентов. У 480 человек был достигнут УВО (устойчивый вирусологический ответ) по окончании терапии и после лечения в течение 3 месяцев вирус не обнаружен в крови. Согласно медицинской практике, это полное излечение. В цифрах эффективность препарата достигает 85%, что говорит о настоящем прорыве в области лечения гепатита B.

В клинических исследованиях первого этапа приняли участие 60 человек с хроническим гепатитом B и дельта-агентом (D), во втором этапе пациентов уже 560. У 7% людей – носителей вируса гепатита B, по данным ВОЗ, одновременно обнаруживается и вирус гепатита D. Сегодня эти заболевания неизлечимы: агрессивное поведение вируса приводит к тому, что через несколько лет у 60-80% больных развивается цирроз и рак печени.

Исследователи из Института Уолтера и Эльзы пояснили принцип действия нового лекарства: активные вещества блокируют проникновение вирусов в клетки печени. Следовательно, цикл жизни вируса нарушается, процесс течения болезни можно контролировать. Препарат показал высокую противовирусную активность и безупречный профиль безопасности. На данный момент результаты проведенной программы широко обсуждаются в медицинских и научных кругах.

Данные клинических исследований

Все участники эксперимента специфического лечения ранее не получали. Каждый пациент принимал в первый и 29-й день КИ дозу FABI256 из расчета 2 мг/кг. Результаты были убедительны – устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 97,4% и 100% пациентов на 80 и 12 неделе после начала терапии. Слабо выраженные побочные эффекты отмечались у 11,4% участников тестирования.

Пожизненное лечение традиционными схемами

Лечение гепатита B инновационным препаратом позволяет снизить уровень поверхностного антигена (HBsAg), если применять его в качестве монолекарства. Его эффективность не снижается и в комбинированной терапии, сообщили исследователи на недавнем собрании в Мельбурне, Австралия, штат Виктория. Традиционное лечение с использованием нуклеозидных /нуклеотидных антивирусных средств, таких как тенофовир алафенамид (Vemlidy), тенофовир дизопроксилфумарат (Виреад) и энтекавир (Baraclude), подавляет репликацию HBV в течение долгого времени, но, как правило, излечения не наступает.

Подавление вируса происходит практически у всех пациентов, однако требуется пожизненное лечение. На данный момент ученые не пришли к единому мнению, стоит ли прекращать противовирусную терапию у таких больных. Основной повод для противоречия заключается в том, что вирусологический рецидив у пациентов с хроническим гепатитом B, прекративших лечение, был хорошо задокументирован.

Чаще всего рецидивы встречаются у людей с отрицательным HBeAg в начале курса, с зарегистрированными показателями рецидивов до 70% спустя 36 месяцев после прекращения терапии. Из-за окончания лечения у пациентов с циррозом печени были описаны печеночная декомпенсация, желтуха и летальный исход. К сожалению, больные вынуждены отказываться от противовирусной терапии из-за финансовых затрат.

У пациентов с хроническим гепатитом B иммунный ответ нестабилен и устанавливается лишь у небольшого числа больных. Хотя ДНК HBV эффективно подавляется аналогами нуклеоз(т)идов (NA). Это касается, как правило, пациентов с HBeAg-отрицательным показателем, которые получают пожизненное лечение на основе NUCs. Прекращение терапии NUCs приводит к рецидиву в большинстве случаев.

Об опасности гепатита B

Источник опасного заражения – не только больной, но и человек, в крови которого есть специфические иммуноглобулины (возбудитель и антитела), при этом нет никаких симптомов проявления болезни (носитель инфекции).

Основные симптомы вируса гепатита B:

• боль и постоянная тяжесть в правом боку;

• кожный зуд;

• регулярные рвотные позывы;

• повышенная температура тела;

• непроизвольное появление синяков на теле без механических повреждений;

• боли в суставах и мышцах;

• диарея/запор;

• потеря аппетита;

• чувство сдавленности в эпигастральной (подложечной) области;

• желтый оттенок кожи.

По последним данным, в России и странах СНГ число заболевших достигает 15%, что со стороны законодательства и опасности для здоровья граждан считается эпидемией. Итог хронического гепатита B – рак печени или кишечника. Поэтому создание нового эффективного лекарства для победы над вирусом – поистине вызов всему человечеству.

Активная репликация вируса приводит к метастазам и развитию новых опухолей. В ходе исследований ученые обнаружили, что там, где не было активного копирования собственных клеток, вероятность развития вторичной опухоли в печени снижается. Предположительно это говорит о том, что фиброз от метастазов может быть защищен.

Работы над безопасным препаратом с минимальным списком побочных действий, но максимальным терапевтическим эффектом могут длится 15-20 лет. На создание FABI256 ушло немного меньше времени: по меркам конечного цикла разработки ученые уже вышли на финишную прямую.

После завершения испытания, как сообщает анонимный источник, были сделаны следующие заключения: терапия с применением нового препарата позволит излечить гепатит B с высокой эффективностью в сравнении с существующими средствами. До 85% пациентов получили УВО (устойчивый вирусный ответ) при первом 6-месячном курсе лечения. Также были проведены исследования, как совмещается FABI256 и антиретровирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции.