«Генериум» регистрирует единственный в мире биоаналог экулизумаба в Бразилии и Турции
Экулизумаб пока единственный в мире препарат, одобренный при пароксизмальной ночной гемоглобинурии (ПНГ) и атипическом гемолитико-уремическом синдроме (аГУС).
В России в 2019 году регионы и Минздрав РФ совокупно закупили экулизумаб на 9,4 млрд рублей. Препарат входит в программу «14 ВЗН», но только с показанием аГУС.
В марте 2019 года «Генериум» зарегистрировал в России биоаналог экулизумаба – Элизарию – с предельной ценой 248,3 тысячи рублей за упаковку, что на 25% дешевле Солириса. В том же году аукционы Минздрава на закупку экулизумаба выиграл «Биотэк» с Элизарией. С июня 2020 года по заявлению Alexion регудостоверение на Солирис было отозвано, препарат с российского рынка исчез.
«Генериум» скоро перестанет быть единственным в России производителем экулизумаба. Досье на регистрацию своей версии препарата в июле 2020 года подал «Биокад», кроме того, компания «Фармапарк» проводит сравнительные КИ собственного дженерика экулизумаба с оригиналом.
В России Alexion не патентовал экулизумаб. В США патент на действующее вещество действует до 2021 года, на композицию и способ применения – до 2027 года. В Европе экулизумаб защищен патентом по показанию аГУС до 2023 года, по ПНГ срок действия исключительных прав уже истек.
Продажи Alexion в России после выхода Элизарии значительно снизились, говорится в отчете компании. «Мы также полагаем, что производитель биоаналога Солириса инициировал получение одобрения регулятора для вывода на рынок и продажи биоаналога в Бразилии и Турции, и, если одобрение будет получено, биоаналог будет конкурировать с Солирисом, что, как и в России, окажет значительный эффект на выручку в этих странах», – говорится в отчете. В «Генериуме» не предоставили комментарий на момент публикации.
Россия, Бразилия и Турция, тем не менее, не являются ключевыми рынками для Alexion. Мировые продажи Солириса в 2020 году достигли почти $4,1 млрд (в 2019 году – чуть более $3,9 млрд). Рост в 3% компании обеспечили продажи в США, в других регионах наблюдалось падение выручки от Солириса, следует из отчета компании.
В декабре 2020 года о приобретении Alexion заявила англо-шведская AstraZeneca. Сумма сделки составит $39 млрд. У акционеров Alexion останется около 15% акций объединенной компании.